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产品名称: 药用辅料Parteck® SRP 80
产品型号: 1.41439.1000
产品时间: 2020-07-06

客服热线:4008005586

Parteck® SRP 80 是基于亲水性聚合物聚乙烯醇(PVA)制备的功能性辅料。它可形成溶胀溶蚀型基质,用于口服固体制剂的配方中,使API原料药缓慢释放。

产品介绍

 

产品介绍:

Parteck® SRP 80 是基于亲水性聚合物聚乙烯醇(PVA)制备的功能性辅料。它可形成溶胀溶蚀型基质,用于口服固体制剂的配方中,使API原料药缓慢释放。
Parteck® SRP 80 优化了可压性和药物溶出性能。其特有的颗粒形态使得快速研发和生产缓释片成为可能。
Parteck® SRP 80 只含有单 - 成分 - PVA 40-88* - 不含有其它任何添加剂。
作为一种多药典级产品,Parteck® SRP 80 符合主要药典(欧洲药典 Ph Eur、美国药典 USP、日本药局方 JPE)的所有要求。默克将 Parteck® SRP 80 作为其 Emprove® 系列产品之一上市销售。该产品系列既有优异的品质,也有全面的文件支持和服务。
Parteck® SRP 80 是全人工合成的,因此不存在原材料差异问题。与天然或半天然聚合物相比,使用 Parteck®SRP 80,极大地简化了 QbD(质量源于设计),尤其是验证过程。

 

 

 

 

 

Parteck® SRP 80 的主要优点

  • •可适用于直接压片工艺(可与微晶纤维素联用):提高研发速度,使快速生产,成本降低。
    • 在较宽松的压力和片剂硬度范围内,保持 API的稳定释放(体外):制造工艺稳定、性能可靠,通过重复性较好的给药剂量确保病人较好的顺应性。
    • 非 pH 依赖的 API 释放:不存在 pH 引起的药物突释(体外)
    • 耐醇性:不存在乙醇诱导的药物突释 (体外)
    • 可压性高(可与微晶纤维素联用):使片剂的可压性提高,可降低压片机和压片模具的压力,载药性高
    • 出片力较低:提高了片剂性能,降低了设备维护成本。
    • 吸湿性低:便于储存和提高稳定性。
    • 高松 / 紧密度:适合更小的片剂和良好的工艺可操作性能
    • 全人工合成原料:降低了质量差异,加快了QbD 和验证工艺过程。
    • 符合 Ph Eur、USP 和 JPE 药典的要求:加快产品申报进程。
    • Emprove® 项目:加快审批进度,使上市销售时间更快,节省成本和时间。

 

 

 

 

 

使用 Parteck® SRP 80 的通用配方

Parteck® SRP 80 可用于缓释口服剂型的配方,并且非常适合用于直接压片工艺。特别是在与某些微晶
纤维素(Dv50:70-140 µm)结合使用,所获得的片剂可显示优异的植物制剂特性。
对于各种药物活性成分,下面的近似配方应当有良好的效果:

药物活性成分

5-50% (w/w)

Parteck® SRP 8020-60% (w/w)
微晶纤维素(MCC)

20-60% (w/w)

二氧化硅,高分散型0.25-1.50% (w/w)
Parteck® LUB MST (硬脂酸镁)   0.25-0.75% (w/w)

 

说明:或替代性的润滑剂(用量待定)
该配方的 Parteck® SRP 80 含量应不小于 20% (w/w),否则缓释凝胶将不均匀。

 

 

产品料号产品货号*产品名称*产品规格
ME14143910001.41439.1000药用辅料Parteck® SRP 801kg/瓶

 

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