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什么是微生物无菌检测

时间:2022-07-07 浏览次数:129

  微生物无菌检测是指对药典,敷料,缝合线,无菌器械和其他在《药典》中规定的其他品种进行无菌检验的方法。无菌检查是在干净的A类单向空气流通区域或隔离系统中进行的。整个过程应严格遵守无菌操作,以防止微生物污染,必须验证单向气流区域和工作台的清洁度。生物制品的无菌检验应按照《中国生物制品条例》中有关无菌检验的规定进行。用4管需氧细菌,厌氧菌培养基和2管真菌培养基接种金黄色葡萄球菌,产孢梭菌和白色念珠菌。将一支试管添加到数量的测试产品中,然后将所有培养基试管置于温度下3-5天。如果微生物在每种培养基的24小时内生长良好,则样品没有抗菌作用。


 

微生物无菌检测

 

  1、无菌室应密封且不能随意打开。应提供与无菌室大小相对应的缓冲室和门,并应尽可能提供小窗户以准备进入无菌室后的物品交付。
  2、无菌室应保持清洁。下班后,请使用甲酚肥皂溶液消毒,擦拭工作表面,并且不要存放与测试无关的物品。
  3、在无菌室内使用前后,应将门紧紧关闭,并应打开紫外线灯。如果紫外线灯悬挂在室内进行消毒,则需要30W的紫外线灯,距离工作台1m,照射时间不少于30分钟。使用紫外线灯应注意不要在紫外线下直接操作,以免造成损坏。每两周需要用酒精球轻轻擦拭灯管,以去除灯管上的灰尘和油脂,以减少紫外线的穿透力。
  4、在处理和接种食物标本时,应进入无菌室进行操作,不要随意进出。如果您需要转移物品,则可以将它们通过一个小窗口。
  5、当要求在无菌室内安装空调时,应有一个过滤装置。

  微生物具有分布广,生长繁殖能力强,种类繁多,易于栽培,易于突变和新陈代谢,适应性强的特点。微生物无菌检测在产品质量控制和产品开发中起着重要作用。微生物检测涉及多个行业,并且该领域在实验室检测中具有重要地位。微生物测试是根据指标(例如样品的重量,体积,密度或浓度)来测量微生物的数量。

  制药行业需要在严格的无菌条件下生产生物产品和注射剂。各种手动和自动化产品,用于微生物无菌检测,生产过程是否保持无菌环境以及最终产品是否满足无菌性要求。


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