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说说微生物限度检测的要求和数量

时间:2022-11-14 浏览次数:498

  微生物限度检测是初级药物制剂检查中涉及的内容,包括非处方无菌制剂及其原料和辅料的微生物污染程度的方法。检验项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数和控制菌数。
  
  微生物限度检测应在环境洁净度为10000、局部洁净度为100的单向空气区进行。整个检验过程必须严格遵守无菌操作,防止再次污染。单向气流区、工作台和环境应按照现行国家标准《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游生物和沉降菌检验方法》定期进行洁净度验证。如果试验中使用了表面活性剂、中和剂或灭活剂,应证明其有效性和对微生物无毒性。
 
  

微生物限度检测
 

 

  除非另有规定,本检验方法中细菌和对照菌的培养温度为30℃~35℃;霉菌和酵母菌的培养温度为23℃~28℃。检验结果以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡为单位报告,特殊品种可以最小包装单位报告。
  
  微生物限度检测数量是指在一次试验中使用的试验产品的数量(克、毫升或立方厘米)。除非另有规定,一般样品的检验量为10g或10ml;膜剂为100c㎡;;可以减少贵重药品和小包装药品的检查数量。要求检查沙门氏菌检验样品,检验量应增加20g或20ml(其中10g或10ml用于阳性对照检验)。
  
  检验时,应从2个以上最小包装单位抽取样品,大蜜丸不少于4粒,膜剂不少于4粒。一般应随机抽取不少于3倍的试验剂量(两个最小包装单位以上)。


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