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默克试剂|标准物质选购指南

更新时间:2023-01-31 浏览次数:656

标准物质作为分析测量值溯源与传递的重要载体,在分析检测或测量过程中起着非常重要的作用。尤其是在仪器的校准、分析方法的验证和质量控制(QC)过程中,标准物质很大程度上保障了检测结果的精确性、准确性和一致性。但目前标准物质术语众多,本文就国际/国内相关法规和定义,解读标准物质基本概念、质量级别和分析证书(COA)等,以方便分析检测工作者选择合适的标准物质。

标准物质是应用于各个不同行业质量控制关键要素。中国产业的升级,尤其制药行业质量控制、一致性评价等全面与国际法规接轨,推动着我国监管理念、方法、标准与水平相协调,因此选择高质量CRM级别的标准物质是明智之选。

计量溯源性是:“通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链,使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准,通常是与国家测量标准(NMI)或国际测量标准(SI)联系起来的特性。"

计量溯源性的重要性

测量结果必须通过形成文件的不间断校准链与适当的参考对象相关联,并追溯至国际单位制(SI)。计量的溯源性,使得不同实验室,使用不同的设备,在不同的地点,不同的时间,对测量可以进行有意义的比较。溯源性是在国家或国际范围、长期有效的一致性或可比性。根据ISO/IEC 17025 / CNAS-CL01 《检测和校准实验室能力认可准则》,可使用CRM级别标准物质,以实现分析测量结果在计量溯源性基础上的可比对性,尤其是测量设备的校准、测量方法/程序的确认、质量控制程序监控检测和校准的有效性。标准物质生产者所提供的证书和标签,需符合ISO指南31的要求。

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国际单位制(SI)将七种度量单位定义为可以从中导出所有其他国际单位制单位的基本集合。

标准物质的定义

根据国际ISO/SEC 指南30《标准样品常用术语及定义》和我国计量技术规范 JJF1005《标准物质通用术语和定义》中关于标准物质的定义如下:

参考物质/标准物质(Reference Material,RM)是,具有一种或多种规定特性足够均匀且稳定的材料,已被确定其符合测量过程的预期用途。RM,是一个通用术语,是认证参考物质、参考物质的统称。它可以是定性的,也可以是定量的,是为了某一特定分析测量用途而生产和研制的。RM的特点是:均匀性、稳定性、特定属性值。

认证参考物质(Certified Reference Material, CRM)是,采用计量学上有效程序测定的一种或多种规定特性的标准物质/标准样品,并附有证书提供规定特性值及其不确定度和计量溯源性的陈述。

CRM是RM,比RM要求更高,它的生产和特性值认定,需采用计量学上有效程序。CRM的特点是:均匀性、稳定性、特定属性值和不确定度、可溯源性。


标准物质的质量级别

不同的生产能力和认证水平,决定着标准物质不同的质量等级,一般分为三种:认证参考物质(Certified Reference Material, CRM)、参考物质(Reference Material, RM)、分析标准品(Analytical Standard)。

认证参考物质 (CRM) (ISO 17034, 17025)

提供精确度、不确定度和可追溯性(追溯至NMI或国际计量单位 SI unit);
其生产通过相关的标准物质生产商的认证;

参考物质 (RM) (ISO 17034)

履行ISO指南的相关要求(低于CRM,无可溯源和不确定性);
其生产通过相关的标准物质生产商的认证;

分析标准品 (Analytical Standard) (ISO 90001)

提供COA证书,但证书涵盖的项目不尽相同。

高纯试剂或研究级化学品

不是标准物质
可能也有分析证书,但不具备标准物质的特点,不用于定量分析或校准

如何在Sigma-Aldrich网站选择分析标准品

在Sigma-Aldrich网站均可找到,上文提到的三种不同质量级别的标准物质:认证参考物质(Certified Reference Material, CRM)、参考物质(Reference Material, RM)、分析标准品(Analytical Standard)。

1. 网站顶端右侧的通用搜索框

与查找其它产品相同,在搜索框中输入您所要查找的英文或中文名称、CAS No.、分子式等,然后在产品的搜索结果中选择纯度级别中含有“certified reference material“、“Reference material"或 “analytical standard"字样的产品,以确保您所选择的产品属于标准物质级别。

2. 标准品搜索引擎

进入标准品搜索引擎,我们强烈推荐您使用标准品搜索引擎这一工具,原因如下:

  • 您不仅可以通过输入您所要查找的英文或中文名称、CAS No.、分子式等来快速查找标准品,还可以通过国际方法号等关键字来查找某一国际方法所涉及的所有相关分析标准品。

  • 搜索结果均为标准品,无高纯试剂,您无需再做分辨挑选工作。


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